Peraturan Bpom No 7 Tahun 2019

a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat impor yang tidak memenuhi persyaratan mutu, perlu dilakukan evaluasi terhadap industri farmasi obat impor guna memastikan persyaratan cara pembuatan obat yang baik;

b. bahwa cara pembuatan obat yang baik sebagaimana dimaksud dalam huruf a merupakan persyaratan yang harus dipenuhi dalam permohonan registrasi obat impor;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor;