Permenkes No 16 Tahun 2013

a. bahwa dalam rangka menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat dan/atau bahan obat serta ketersediaannya bagi masyarakat, perlu memberikan landasan hukum yang memacu percepatan pembaharuan izin industri farmasi sesuai ketentuan yang berlaku;

b. bahwa industri farmasi masih banyak yang belum melakukan pembaharuan izin sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/ XII/2010 tentang Industri Farmasi;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi;