Peraturan Bpom No Hk 03 1 23 10 11 08481 Tahun 2011

a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu perlu dilakukan registrasi obat sebelum diedarkan;

b. bahwa ketentuan kriteria dan tata laksana registrasi obat sebagaimana telah diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 14 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/ 2008 tentang Registrasi Obat yang diperbaiki dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/ PER/XII/2008 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ www.djpp.kemenkumham.go.id 2011, No.634 2 2008 Tentang Registrasi Obat dan Pasal 36 ayat (4) Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;