Peraturan Bpom No 36 Tahun 2019

a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran Obat Antikanker yang tidak memenuhi syarat, dalam pelaksanaan registrasi diperlukan penilaian terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu;

b. bahwa untuk menjamin Obat Antikanker telah memenuhi aspek khasiat dan keamanan, perlu menetapkan pedoman yang mengatur mengenai tata cara penilaian khasiat dan keamanan obat antikanker;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker;