a. bahwa untuk memastikan obat dan bahan obat telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan dan/atau mutu serta untuk meningkatkan daya saing industri obat dan bahan obat, perlu diatur mengenai pedoman kajian risiko keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat secara komprehensif;
b. bahwa kajian risiko keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat sebagaimana dimaksud dalam huruf a, diterapkan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan dan/atau mutu yang berisiko terhadap kesehatan;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat;
Dibaca otomatis dari naskahnya. Untuk keperluan resmi, rujuk naskah aslinya di bawah.
