Peraturan Bpom No 30 Tahun 2022

a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari pemasukan obat dan bahan obat ke dalam wilayah Indonesia yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, perlu mengatur mengenai pemasukan obat dan bahan obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme);

b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 43 ayat (5) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia dan Pasal 42 ayat (3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (special access scheme);