a. bahwa untuk memastikan obat pengembangan baru sebelum beredar telah memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu, diperlukan tata laksana persetujuan obat pengembangan baru;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa pengaturan mengenai tata laksana persetujuan obat pengembangan baru sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat, sehingga perlu diganti;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 383 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru;
Dibaca otomatis dari naskahnya. Untuk keperluan resmi, rujuk naskah aslinya di bawah.
