Peraturan Bpom No 13 Tahun 2026

a. bahwa eksipien memiliki peran kritikal dalam pembuatan obat sehingga harus memenuhi standar dan mutu yang dipersyaratkan untuk memastikan mutu dan keamanan obat;

b. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari obat yang mengandung eksipien dengan cemaran yang berisiko terhadap kesehatan;

c. bahwa untuk memberikan kepastian hukum serta berdasarkan ketentuan Pasal 419 ayat (2) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, perlu mengatur standar cara pembuatan yang baik untuk eksipien yang digunakan dalam pembuatan obat;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Cara Pembuatan yang Baik untuk Eksipien yang Digunakan dalam Pembuatan Obat;