a. bahwa untuk menjamin dan memastikan pemenuhan standar dan persyaratan mutu pengelolaan darah dan/atau plasma yang dilaksanakan oleh unit pengelola darah dan bank plasma telah sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik, perlu mengatur mengenai cara pembuatan obat yang baik di unit pengelola darah dan bank plasma;
b. bahwa pengaturan mengenai cara pembuatan obat yang baik di unit pengelola darah dan bank plasma sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis, sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat sehingga perlu diganti;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 316 ayat (5) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma; - 2 -
Dibaca otomatis dari naskahnya. Untuk keperluan resmi, rujuk naskah aslinya di bawah.
