a. bahwa untuk menjamin keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat sebagai salah satu upaya meningkatkan daya saing, perlu dilakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin;
b. bahwa untuk melindungi masyarakat dari cemaran nitrosamin dalam obat dan bahan obat yang tidak sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu, perlu diatur mengenai pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin;
Dibaca otomatis dari naskahnya. Untuk keperluan resmi, rujuk naskah aslinya di bawah.
