Peraturan Bpom No 18 Tahun 2021

a. bahwa uji farmakodinamik praklinik obat tradisional merupakan metode yang diterapkan untuk pengembangan obat tradisional melalui pembuktian khasiat secara ilmiah sebelum beredar untuk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu;

b. bahwa untuk meningkatkan daya saing serta guna mendukung percepatan pengembangan industri farmasi khususnya industri obat tradisional, perlu diatur mengenai uji farmakodinamik praklinik obat tradisional;

c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 6 ayat (1) huruf d Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang mengatur kriteria obat tradisional yang berkhasiat yang dibuktikan secara ilmiah sehingga dapat diberikan izin edar;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan www.peraturan.go.id 2021, No. 788 -2- Makanan tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional;